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UNE-EN IEC 80601-2-26:2020/A1:2024  UNE

Estado: Vigente / 2024-05-01

Equipos electromédicos. Parte 2-26: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los electroencefalógrafos. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en mayo de 2024.)

UNE-EN IEC 60601-2-35:2021/A1:2024  UNE

Estado: Vigente / 2024-03-01

Equipos electromédicos. Parte 2-35: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de las mantas, almohadillas y colchones generadores de calor para utilización médica. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en marzo de 2024.)

UNE-EN IEC 80601-2-77:2021/A1:2023  UNE

Estado: Vigente / 2024-02-01

Equipos electromédicos. Parte 2-77: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos quirúrgicos asistidos robóticamente (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2024.)

UNE-EN 15986:2011  UNE

Estado: Vigente / 2023-05-31

Símbolo a utilizar en el etiquetado de productos sanitarios. Requisitos para el etiquetado de productos sanitarios que contienen ftalatos.

UNE-EN IEC 80601-2-59:2019/A1:2023  UNE

Estado: Vigente / 2023-04-01

Equipos electromédicos. Parte 2-59: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los termógrafos de exploración para la detección de la temperatura humana febril. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en abril de 2023.)

UNE-EN 60601-1:2006/A2:2021  UNE

Estado: Vigente / 2022-12-01

Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2022.)

UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-09-21

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).

UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-06-22

Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).

UNE-EN ISO 15223-1:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-03-16

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar con la información a suministrar por el fabricante. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2021).

UNE-EN IEC 81001-5-1:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-03-01

Seguridad y eficacia del software sanitario y de los sistemas de tecnología de la información sanitarios. Parte 5-1: Seguridad. Actividades en el ciclo de vida del producto (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en marzo de 2022.)

UNE-EN ISO 20417:2021  UNE

Estado: Vigente / 2022-01-05

Productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante. (ISO 20417:2021, Versión corregida 2021-12).

UNE-EN IEC 80601-2-26:2020/AC:2021-10  UNE

Estado: Vigente / 2021-12-01

Equipos electromédicos. Parte 2-26: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los electroencefalógrafos. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2021.)

UNE-EN IEC 80001-1:2021  UNE

Estado: Vigente / 2021-12-01

Aplicación de la gestión de riesgos para redes de TI que incorporan dispositivos médicos. Parte 1: Seguridad y efectividad en la implementación y uso de dispositivos médicos conectados o software sanitario conectado (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2021.)

UNE-EN ISO 14155:2021  UNE

Estado: Vigente / 2021-09-22

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2020).

UNE-EN 60601-1-11:2015/A1:2021  UNE

Estado: Vigente / 2021-09-01

Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema electromédico utilizado para el cuidado en el entorno médico del hogar. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2021.)

UNE-EN 60601-1-6:2010/A2:2021  UNE

Estado: Vigente / 2021-09-01

Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2021.)

UNE-EN IEC 60601-2-35:2021  UNE

Estado: Vigente / 2021-09-01

Equipos electromédicos. Parte 2-35: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de las mantas, almohadillas y colchones generadores de calor para utilización médica. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2021.)

UNE-EN 60601-1-8:2007/A2:2021  UNE

Estado: Vigente / 2021-09-01

Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2021.)

UNE-EN 60601-1-10:2008/A2:2021  UNE

Estado: Vigente / 2021-09-01

Equipos electromédicos. Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos en bucle cerrado. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2021.)

UNE-EN 60601-1-2:2015/A1:2021  UNE

Estado: Vigente / 2021-05-01

Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en mayo de 2021.)

UNE-EN IEC 60601-2-22:2020  UNE

Estado: Vigente / 2021-01-01

Equipos electromédicos. Parte 2-22: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos láser quirúrgicos, cosméticos, terapéuticos y de diagnóstico. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2021.)

UNE-EN 13718-2:2015+A1:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-11-11

Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 2: Requisitos operacionales y técnicos de las ambulancias aéreas.

UNE-EN 13718-1:2015+A1:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-11-11

Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 1: Requisitos para productos sanitarios utilizados en las ambulancias aéreas.

UNE-EN 60601-1-9:2008/A2:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-10-01

Equipos electromédicos. Parte 1-9: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para un diseño eco-responsable. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en octubre de 2020.)

UNE-CEN ISO/TR 20416:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-10-01

Productos sanitarios. Vigilancia post-comercialización para los fabricantes (ISO/DTR 20416:2020) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en octubre de 2020.)

UNE-EN 60601-1-12:2015/A1:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-10-01

Equipos electromédicos. Parte 1-12: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para los equipos electromédicos y sistemas electromédicos destinados a ser utilizados en el entorno de servicios médicos de emergencia (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en octubre de 2020.)

UNE-EN ISO 14971:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-09-23

Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).

UNE-CEN ISO/TR 24971:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-09-01

Productos sanitarios. Orientación sobre la aplicación de ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2020.)

UNE-EN 62366-1:2015/A1:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-09-01

Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios. (Ratificada por AENOR en junio de 2015.) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2020.)

UNE-EN IEC 80601-2-78:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-05-01

Equipos electromédicos. Parte 2-78: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de robots médicos para rehabilitación, evaluación, compensación o alivio (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en mayo de 2020.)

UNE-EN IEC 60601-2-31:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-05-01

Equipos electromédicos. Parte 2-31: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de marcapasos externos cardiacos con fuente de alimentación interna. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en mayo de 2020.)

UNE-EN IEC 80601-2-60:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-05-01

Equipos electromédicos. Parte 2-60: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial del equipo dental. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en mayo de 2020.)

UNE-EN IEC 80601-2-59:2019  UNE

Estado: Vigente / 2019-11-01

Equipos electromédicos. Parte 2-59: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los termógrafos de exploración para la detección de la temperatura humana febril. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en noviembre de 2019.)

UNE-EN IEC 80601-2-30:2019  UNE

Estado: Vigente / 2019-07-01

Equipos electromédicos. Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los esfigmomanómetros automáticos no invasivos. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en julio de 2019.)

UNE-EN 301489-31 V2.2.1  UNE

Estado: Vigente / 2019-06-01

Norma de Compatibilidad Electromagnética (EMC) para equipos y servicios de radio; Parte 31: Condiciones específicas para equipos en la banda de 9 kHz a 315 kHz para Implantes Médicos Activos de Ultra Baja Potencia (ULP-AMI) y dispositivos periféricos relacionados (ULP-AMI-P); Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.1.b) de la Directiva 2014/53/UE (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2019.)

UNE-EN 301489-29 V2.2.1  UNE

Estado: Vigente / 2019-06-01

Norma de Compatibilidad Electromagnética (EMC) para equipos y servicios de radio; Parte 29: Condiciones específicas para los Dispositivos del Servicio Médico de Datos (MEDS) que funcionan en las bandas de 401 MHz a 402 MHz y 405 MHz a 406 MHz; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.1.b) de la Directiva 2014/53/UE. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2019.)

UNE-EN 301489-27 V2.2.1  UNE

Estado: Vigente / 2019-06-01

Norma de Compatibilidad Electromagnética (EMC) para equipos y servicios de radio; Parte 27: Condiciones específicas para Implantes Médicos Activos de Ultra Baja Potencia (ULP-AMI) y dispositivos periféricos relacionados (ULP-AMI-P) que operan en las bandas de 402 MHz a 405 MHz; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.1.b) de la Directiva 2014/53/UE. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2019.)

UNE-EN ISO 15378:2018  UNE

Estado: Vigente / 2018-10-24

Materiales de acondicionamiento primario para medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). (ISO 15378:2017).

UNE-EN ISO 13485:2018  UNE

Estado: Vigente / 2018-07-25

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016). (Versión consolidada)

UNE-EN 60601-1-8:2007/A11:2017  UNE

Estado: Vigente / 2017-04-01

Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en abril de 2017.)

UNE-EN 301489-29 V2.1.1  UNE

Estado: Vigente / 2017-02-01

Norma de compatibilidad electromagnética (CEM) para servicios y equipos radioeléctricos; Parte 29: Condiciones específicas para dispositivos del servicio de datos médicos (MEDS) que funcionan en el rango de frecuencias 401 MHz a 402 MHz y 405 MHz a 406 MHz; Norma Armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.1(b) de la Directiva 2014/53/UE (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2017.)

UNE-EN 301489-27 V2.1.1  UNE

Estado: Vigente / 2017-02-01

Norma de compatibilidad electromagnética (CEM) para servicios y equipos radioeléctricos; Parte 27: Condiciones específicas para Implantes Médicos Activos de Potencia Ultra Baja (ULP-AMI) y Periféricos(ULP-AMI-P); Norma Armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo3.1(b) de la Directiva 2014/53/UE; (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2017.)

UNE-EN 301489-31 V2.1.1  UNE

Estado: Vigente / 2017-01-01

Compatibilidad Electromagnética (CEM) norma para servicios y equipos radio; Parte 31: Condiciones específicas para equipos en la banda de 9KHz a 315 kHz para Implantes Médicos Activos de Membrana de Potencia Ultra Baja (ULP-AMI) y dispositivos Periféricos (ULP-AMI-P); Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.1(b) de la Directiva 2014/53/UE (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2017.)

UNE-EN 80601-2-35:2009/A1:2016  UNE

Estado: Vigente / 2017-01-01

Equipos electromédicos. Parte 2-35: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de las mantas, almohadillas y colchones generadores de calor para utilización médica. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2017.)

UNE-EN 62304:2007/A1:2016  UNE

Estado: Vigente / 2016-04-13

Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.

UNE-EN 62366-1:2015/AC:2015  UNE

Estado: Vigente / 2016-02-01

Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios. (Ratificada por AENOR en febrero de 2016.)

UNE-EN 60601-1-2:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-11-01

Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos. (Ratificada por AENOR en noviembre de 2015.)

UNE-EN 60601-1-6:2010/A1:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-07-29

Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso.

UNE-EN 60601-1-10:2008/A1:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-07-15

Equipos electromédicos. Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos en bucle cerrado.

UNE-EN 60601-2-62:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-07-01

Equipos electromédicos. Parte2-62: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los sistemas de ultrasonidos de alta intensidad con fines terapéuticos (HITU) (Ratificada por AENOR en julio de 2015.)